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Workshop - rédaction du module 3 du CTD pour un médicament chimique

Descriptif

Durée de la formation

Durée 7 heures
En centre 7 heures

Session

du 23 sept. 2021 au 23 sept. 2021  - Boulogne Billancourt (92)
du 23 sept. 2021 au 23 sept. 2021  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Savoir construire le module 3 du CTD, son plan et son contenu selon les requis réglementaires,
Connaître les études expérimentales à présenter, comment les rédiger, quels rapports doivent obligatoirement être présentés,
Savoir justifier l'absence de certaines études ou savoir justifier certains résultats expérimentaux,
Savoir présenter les points critiques dans le module 3,
Savoir anticiper les questions lors de l'évaluation par une autorité de santé.

Description de la formation

Préparation / organisation des ateliers
1ère partie (3 heures) - Ateliers sur des cas concrets
2ème partie (3 heures) - Restitution
Support pour la réalisation des ateliers

Conditions d'accès

Avoir des connaissances de base sur le contenu et la structure du module 3 du CTD.
Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, fabricants de principes actifs, sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu'ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Conduite d'equipement de production chimique ou pharmaceutique (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

CORRECT

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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Centre de formation

257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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