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Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le Règlement Européen (IVDR - 2017/746)

Descriptif

Durée de la formation

Durée 7 heures
En centre 7 heures

Session

du 07 juin 2021 au 07 juin 2021  - Courbevoie (92)
du 07 juin 2021 au 07 juin 2021  - Courbevoie (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Objectifs de savoir :
Comprendre les exigences pour établir le Dossier Technique selon le Règlement IVDR 2017/746.
Objectifs de savoir
- faire :
Mettre en oeuvre et préparer le Dossier Technique en vue du marquage CE en conformité avec les exigences du Règlement Européen (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746).
Être capable de revoir les Dossiers Techniques et en créer de nouveaux pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Identifier les points de vigilance dans la présentation et dans la cohérence du Dossier Technique.
Intégrer les exigences du Règlement Européen 2017/746 durant le processus de conception.
Objectifs de savoir être :
Se positionner en tant qu'interlocuteur de l'organisme notifié.

Description de la formation

Introduction de la formation
Structure et format du dossier technique
Identification des éléments constitutifs du dossier technique et leurs liens avec le dossier de conception et le dossier de production
Focus sur les points critiques du dossier technique
Contenu des différentes parties du dossier
Échantillonnage des revues de dossiers techniques par l'organisme notifié
Cohérence du dossier : les points clés (exigences générales de sécurité et de performances, preuves cliniques), les erreurs à éviter
Validation du dossier : les responsabilités
Lien avec le système de management de la Qualité selon l'ISO 13485:2016, notamment la vérification et la validation de conception
La mise à jour et le maintien du dossier, le lien avec la surveillance après commercialisation
Conclusion

Conditions d'accès

Connaissance générale du Règlement Européen 2017/746 (IVDR) souhaitable.
Toute personne concernée par le système de management de la qualité ou par la conformité réglementaire, impliquée dans l'élaboration ou la revue de la documentation technique et des dossiers de conception.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Biologie medicale (voir la fiche métier)

Analyses medicales (voir la fiche métier)

Informations complémentaires

2
FOAD : 7 h
0 jour
Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

ÉLEVÉ

Conseils
Les questions à se poser avant de choisir une formation à distance
  • Les modalités de formation proposées par cet organisme sont-elles adaptées à mes besoins et répondent-elles à mes attentes ?
  • Y-a-t'il un système de coaching, de contrôle de l’assiduité, de vérification régulière des connaissances acquises ?
  • Est-ce que je dispose du matériel adéquat et d'un lieu approprié pour suivre cette formation ? Bonne connexion, webcam, casque, bureau fermé ou accès un espace numérique public ou de co-working ?
  • Suis-je suffisamment motivé, auto-discipliné et organisé pour me connecter de façon assidue ?
  • Suis-je en capacité de travailler seul ? Si non, puis-je m’appuyer sur une communauté ?

TUV Rheinland

Lieu de formation

À distance

Centre de formation

20 ter Rue de Bezons
92400, Courbevoie

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