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Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le règlement européen

Descriptif

Durée de la formation

Durée 7 heures
En centre 7 heures

Session

du 19 nov. 2020 au 19 nov. 2020  - Courbevoie (92)
du 19 nov. 2020 au 19 nov. 2020  - Courbevoie (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Connaitre le format et le contenu d'un dossier de marquage CE en lien avec les exigences du Règlement 2017/745.
Savoir constituer un dossier technique en conformité avec les exigences du Règlement 2017/745.

Description de la formation

*Format du dossier :
Sommaire, lien avec le dossier de conception et le dossier de fabrication,
Champ d'application d'un dossier technique, les codes produit,
Échantillonnage des revues de dossiers techniques en audit,
Les responsabilités liées à la création et à la mise à jour du dossier technique,
Une proposition de format type de dossier technique.
*Le contenu des différentes parties du dossier :
Cas pratiques sur différents types de DM,
Les parties administratives, contextuelles, non cliniques et cliniques,
Cohérence du dossier : les points clés (exigences générales de sécurité et de performances, évaluation clinique), les erreurs à éviter,
Validation du dossier : les responsabilités,
La mise à jour et le maintien du dossier avec la surveillance après commercialisation.

Conditions d'accès

Connaissance de base des exigences de la directive 93/42/CEE par rapport aux dossiers techniques.
Responsable affaires règlementaire, R&D, direction, responsable Qualité, ingénieur de développement.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Secretariat (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

TUV Rheinland

Lieu de formation

Tüv Rheinland
20 ter Rue de Bezons
Courbevoie

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Centre de formation

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20 ter Rue de Bezons
92400, Courbevoie

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