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L'audit externe dans les industries pharmaceutiques et apparentées - outil de sélection, d'évaluation et de suivi des fournisseurs ou sous-traitants

Descriptif

Durée de la formation

Durée 14 heures
En centre 14 heures

Session

du 24 mars 2020 au 25 mars 2020  - Boulogne Billancourt (92)
du 24 mars 2020 au 25 mars 2020  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

-Mieux appréhender le cadre réglementaire,
-Savoir positionner l'audit dans un système de management de la qualité,
-Connaître les différents types d'audit externe et les référentiels d'audit applicables dans différents cas,
-Acquérir les méthodes et les outils pratiques de la démarche d'audit externe,
-Mesurer l'importance du relationnel et des règles de bon comportement lors de l'audit.

Description de la formation

Introduction aux audits externes
- Pourquoi auditer ?
- Vocabulaire,
- Différents types d'audits externes,
- Quand intervient l'audit ?
Point sur les exigences réglementaires
- Exigences applicables aux producteurs de substances actives et aux producteurs d'excipients,
- Exigences applicables aux établissements pharmaceutiques : Europe, USA, périmètre ICH,
- Exigences applicables en France,
- Référentiels qualité : lesquels, où les trouver ?
- Référentiels opposables, référentiels techniques, normes,
- Guides d'audits externes.
Sélection des fournisseurs et prestataires concernés : champs d'audit et périmètre
- Logigramme décisionnel pour l'évaluation des prestataires et des fournisseurs,
- Analyse de criticité : choix du type d'audit à mener et choix de la fréquence de suivi d'audit.
Préparation de l'audit externe
- Objectifs et périmètre de l'audit,
- L'audit géré comme un projet :
-Points clés à auditer résultants de l'analyse de risques,
-Compétences, acteurs internes et externes,
-Accords préalables, logistique associée.
- Pré-audit et rapport de pré-audit.
Réalisation de l'audit externe
- Méthodologie et outils : support d'audit, documents d'enregistrement, lien avec le rapport de pré-audit,
- Règles de bon comportement : importance de la déontologie et de la communication,
- Réunion d'ouverture,
- Conduite de l'audit, entretiens,
- Réunion de clôture.
Données de sortie de l'audit externe et suivi
- Formalisation des écarts ou des non conformités, des risques associés et de leur criticité,
- Constats et rapport d'audit clairs, précis et structurés,
- Rédaction de plans d'action réalistes basés sur la criticité,
- Suivi de l'audit,
- Quality agreement ,
- Mise en place d'indicateurs qualité pour l'évaluation continue,
- Gestion des modifications,
- Perte de statut agréé, qualifié.
Travaux dirigés en alternance sur les différentes phases depuis la préparation à la conduite d'audit externe
- Études de cas :
-Analyse de criticité de couples fournisseurs / produits et prestataires / prestations,
-Analyse de risques pour l'élaboration du pré-audit.
- Jeux de rôle
- sur la base de scénarios proposés par le formateur, les participants, répartis en situation d'auditeurs et d'audités,
effectuent un travail de groupe en deux phases :
-Préparation du déroulement sur deux phases d'audit : réunions d'ouverture, de clôture,
-Restitution avec mise en évidence des pièges et dérives à éviter lors de l'audit.

Conditions d'accès

Aucun.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Conseil en organisation et management d'entreprise (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

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257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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