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Mettre en oeuvre l'ISO 13485:2016 - formation transition

Descriptif

Durée de la formation

Durée 7 heures
En centre 7 heures

Session

du 18 nov. 2019 au 18 nov. 2019  - Fontenay sous Bois (94)
du 18 nov. 2019 au 18 nov. 2019  - Fontenay sous Bois (94)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

- Comprendre le contexte des changements et son application dans l'ISO 13485:2016
- Identifier les changements significatifs et les améliorations apportées au référentiel
- Planifier, préparer et faciliter la transition de votre organisation vers la norme ISO 13485:2016

Description de la formation

Historique de la norme, enjeux et motivations de la version 2016
Présentation générale de la norme
- Terminologie
- Structure du référentiel
Le Système de Management de la Qualité
- Les nouvelles exigences de la clause 4 (exercice)
Responsabilité de la Direction
- Les nouvelles exigences de la clause 5 (exercice)
Management des ressources
- Les nouvelles exigences de la clause 6 (exercice)
Réalisation du produit
- Les nouvelles exigences de la clause 7 (exercice)
Mesure, analyse et amélioration
- Les nouvelles exigences de la clause 8 (exercice)
Les informations complémentaires :
- Comparaison entre l'ISO 13485:2012 et l'ISO 13485:2016
- Correspondances entre l'ISO 13485:2016 et l'ISO 9001:2015
- Le programme réglementaire MDSAP (Medical Devices Single Audit Program)
Conséquences potentielles sur les systèmes existants : optimiser son plan de transition

Conditions d'accès

Maîtrise de la norme ISO 13485:2012.
En charge d'un système de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux : représentant de la direction, pilote de processus ou membre de l'équipe en charge de la gestion de la transition de la version 2012 à la version 2016.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

SATISFAISANT

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?
Informations pratiques

LRQA France (Lloyd's Register Quality Assurance) (LRQA)

Lieu de formation

Mercure Fontenay sous bois
Avenue des Olympiades
Fontenay sous Bois

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Centre de formation

LRQA France (Lloyd's Register Quality Assurance)
1 Boulevard Vivier Merle
69003, Lyon 3e

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