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Matériovigilance

Descriptif

Durée de la formation

Durée 7 heures
En centre 7 heures

Session

du 24 nov. 2020 au 24 nov. 2020  - Courbevoie (92)
du 24 nov. 2020 au 24 nov. 2020  - Courbevoie (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Maîtriser l'environnement réglementaire de la matériovigilance et des acteurs impliqués au niveau français et européen : AC (Autorité
Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur.

Description de la formation

Le contexte réglementaire (Loi française, Directive Européenne 93/42/ CEE, Règlement Européen 2017/745).
Objectifs de la matériovigilance . Organisation de la matériovigilance en France :
Historique, rôle, organisation, missions et activité de l'autorité compétente (AC).
Le contact local matériovigilance (CLMV) : définition, obligations, missions.
Mise en ligne des incidents par l'AC . Acteurs et organisation dans l'entreprise selon les types d'entreprises.
Étude de cas.
Nouvelles responsabilités des acteurs économiques introduites par le règlement européen.
Enregistrement des incidents, enquêtes préliminaires et mesures conservatoires locales.
Étude de cas . Critères de déclaration selon le MEDDEV 2.12-1 rev 8 / la Loi française (logigramme de la déclaration cerfa) -
Étude de cas . Délais de déclaration selon la Loi française / le guide MEDDEV 2.12-1 rev 8 / le Règlement Européen.
Rapports de déclaration des incidents (Manufacturer Incident Reports MIR).
Informations de sécurité (Field Safety Notice FSN) . Organisation des actions correctives de sécurité (Field Safety Corrective
Action FSCA) / Rappels de lot.
Règles de matériovigilance applicables dans le cadre des études cliniques et des études non interventionnelles . Préparation des inspections ANSM ciblées sur la matériovigilance.
Responsabilités des acteurs et sanctions encourues.

Conditions d'accès

Connaissance du contexte réglementaire des Dispositifs Médicaux.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Secretariat (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

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Lieu de formation

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20 ter Rue de Bezons
Courbevoie

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20 ter Rue de Bezons
92400, Courbevoie

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