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Logiciels et dispositifs médicaux - respectez-vous la norme harmonisée EN 62304 ?

Descriptif

Durée de la formation

Durée 7 heures
En centre 7 heures

Session

du 24 nov. 2020 au 24 nov. 2020  - Courbevoie (92)
du 24 nov. 2020 au 24 nov. 2020  - Courbevoie (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Objectifs de savoir
Connaître les objectifs principaux de la norme IEC 62304
Connaître les exigences de la norme IEC 62304 tout au long du cycle de vie du logiciel
Connaître comment la gestion des risques s'articule avec les exigences de la norme IEC 62304
Objectifs de savoir faire
Identifier la documentation à produire pour les dossiers techniques en vue de l'homologation des logiciels

Description de la formation

IEC 62304 est la norme qui s'applique à tous les processus de gestion des logiciels dans les dispositifs médicaux. C'est une norme reconnue (recognized standard) par la FDA. Sa version européenne EN IEC 62304, est une norme harmonisée pour l'Union Européenne.
Le logiciel est incroyablement plus présent aujourd'hui dans les dispositifs médicaux, comparé à il y a 5 à 10 ans. Avec des technologies émergentes telles que les applications de santé mobiles (mobile Health, mHealth en anglais), des dispositifs intelligents ou communicants, les logiciels prennent en charge une part importante des fonctions des dispositifs médicaux.
De nombreuses entreprises PME ou sociétés innovantes constatent qu'elles ne sont pas préparées à des audits sur les processus liés au logiciel, par les autorités de régulation.
Mettre en place les bonnes pratiques requises par l'application de la norme.
IEC 62304 est gage de succès dans le domaine des dispositifs médicaux logiciels.
1. Introduction,
2. Aperçu historique des normes pour les logiciels dans les dispositifs médicaux,
3. Termes et définitions,
4. Exigences générales,
5. Le processus de développement logiciel pour les dispositifs médicaux,
6. Le processus de gestion des risques appliqué aux dispositifs médicaux logiciels,
7. Le processus de maintenance des dispositifs médicaux logiciels.

Conditions d'accès

Connaissance des processus de développement logiciel en général.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie etudes, recherche et developpement industriel (voir la fiche métier)

Analyses medicales (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

FAIBLE

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

TUV Rheinland

Lieu de formation

Tüv Rheinland
20 ter Rue de Bezons
Courbevoie

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Centre de formation

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20 ter Rue de Bezons
92400, Courbevoie

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