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Les exigences réglementaires concernant la gestion des résultats hors normes ou atypiques

Descriptif

Durée de la formation

Durée 2 heures
En centre 2 heures

Session

du 07 sept. 2021 au 07 sept. 2021  - Boulogne Billancourt (92)
du 07 sept. 2021 au 07 sept. 2021  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Acquérir une meilleure connaissance des exigences réglementaires,
Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d'un résultat hors spécification.

Description de la formation

Les textes applicables.
FDA : Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Industry ,
Les perspectives au niveau européen : Guideline MHRA,
Champ d'application,
Quelques définitions.
Zoom sur les chapitres clés du guide de la FDA.
Identification et déclaration d'un résultat analytique OOS.
Phase I : Enquête au laboratoire.
Responsabilité de l'analyste,
Responsabilité de l'encadrement.
Phase II : Investigation complète.
Revue de production, Tests additionnels au laboratoire,
Exploitation des résultats des tests,
Interprétation des résultats de l'enquête et décision sur le lot.
Zoom sur le guideline MHRA.
Les spécificités,
Les non conformités en microbiologie.

Conditions d'accès

Aucun.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Informations complémentaires

2
FOAD : 2 h
0 jour
Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

SATISFAISANT

Conseils
Les questions à se poser avant de choisir une formation à distance
  • Les modalités de formation proposées par cet organisme sont-elles adaptées à mes besoins et répondent-elles à mes attentes ?
  • Y-a-t'il un système de coaching, de contrôle de l’assiduité, de vérification régulière des connaissances acquises ?
  • Est-ce que je dispose du matériel adéquat et d'un lieu approprié pour suivre cette formation ? Bonne connexion, webcam, casque, bureau fermé ou accès un espace numérique public ou de co-working ?
  • Suis-je suffisamment motivé, auto-discipliné et organisé pour me connecter de façon assidue ?
  • Suis-je en capacité de travailler seul ? Si non, puis-je m’appuyer sur une communauté ?

Cefira

Lieu de formation

À distance

Centre de formation

257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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