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Les bonnes pratiques de fabrication appliquées aux produits issus des biotechnologies - les exigences et leur application selon l'annexe 2 des GMP

Descriptif

Durée de la formation

Durée 14 heures
En centre 14 heures

Session

du 04 mai 2020 au 05 mai 2020  - Boulogne Billancourt (92)
du 04 mai 2020 au 05 mai 2020  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

- Connaître les évolutions des BPF pour les produits biotechnologiques
- Comprendre les exigences particulières liées à ces produits
- Savoir comment les appliquer

Description de la formation

Les produits issus des biotechnologies
-Similitudes et différences par rapport à un produit chimique,
-Spécificités d'une fabrication de principe actif biologique.
Contexte réglementaire
-Champ d'application des GMP : annexe 2,
-Le contexte réglementaire actuel : FDA, Europe, France, ICH.
Le personnel
-Formation, qualification,
-État de santé, suivi,
-Risque azote,
-Flux personnel.
Les locaux
-Conception : flux, différentiels de pression, filtration d'air,
-Nettoyage et suivi,
-Habillage,
-Productions par campagne.
Les banques de cellules
-Définition,
-Conditions de fabrication,
-Caractérisation et contrôles,
-Stockage.
La culture cellulaire et la fermentation : particularités et exigences
-Matières premières,
-Matériel, locaux,
-Procédé de culture : dossier de lot et instructions de fabrication,
-Contrôles in process ,
-Contrôles spécifiques en fin de fermentation.
La purification
-Matières premières,
-Procédé de purification :
o Les exigences liées aux étapes de chromatographie,
o Les exigences liées aux étapes d'inactivation / élimination virale : documentation, dossier de lot,
o Les filtrations.
-Contrôles in process et intermédiaires de production,
-Équipements : nettoyage, sanitisation, stockage des colonnes,
-Locaux,
-Contrôles en fin de purification,
-Contrôles sur le produit fini : activité, pureté, particules, microbiologie.
Le management de la qualité
-Change control, déviations, CAPA : spécificités liées aux produits biotechnologiques,
-Contrôle et libération du produit fini,
-Particularité des produits en développement : documentation qualité pour les produits des essais cliniques.

Conditions d'accès

Aucun.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

Cefira
257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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Centre de formation

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257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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