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Les bonnes pratiques de fabrication

Descriptif

Durée de la formation

Durée 14 heures
En centre 14 heures

Session

du 19 mars 2020 au 20 mars 2020  - Boulogne Billancourt (92)
du 19 mars 2020 au 20 mars 2020  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

-Connaître le champ d'application des BPF,
-Identifier les exigences clés,
-Savoir les appliquer et comprendre l'importance de votre implication au quotidien.

Description de la formation

Champ d'application des BPF
-Les BPF : pour qui ? pourquoi ?
-Champ d'application des BPF,
-Le contexte réglementaire actuel : Europe, France, FDA, ICH.
Le système qualité pharmaceutique
-Système qualité pharmaceutique,
-BPF et contrôle de la qualité,
-Gestion du risque qualité,
-Revue de la qualité des produits,
-Maîtrise des changements.
Le personnel et ses responsabilités
-Postes clés et responsabilités,
-Formation, habilitation,
-Hygiène au poste de travail.
La documentation
-Les types de documents : référentiels, procédures, instructions, enregistrements,
-Les documents nécessaires : formule et instructions de fabrication, de conditionnement, dossier de lot...
-Procédures opératoires, données brutes,
-Règles de base pour l'archivage.
Locaux et équipements
-Locaux : les différentes zones d'activités (production, contrôle qualité, stockages, annexes...),
-Matériel.
Qualifications et validations
-Exigences réglementaires,
-Qualification des locaux et du matériel,
-Les validations : de procédé, de nettoyage, des systèmes informatisés.
Les opérations de fabrication et de conditionnement
-Prévention des contaminations croisées,
-La gestion des matières premières, des produits intermédiaires, des vracs et des articles de conditionnement,
-Opérations de fabrication et de conditionnement,
-Produits refusés, récupérés et retournés.
Les BPF et l'analyse : le contrôle de la qualité
-Rôle du contrôle qualité,
-Les bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de la qualité : documentation, établissement des spécifications, échantillonnage, contrôle, libération...
-Les études de stabilité,
-Traitement des résultats hors spécification et hors tendance.
Gestion de la sous
- traitance
-Donneur d'ordre et sous
- traitant : responsabilités,
-Le contrat.
Réclamations et rappels de médicaments
-Rôle du pharmacien responsable.
Les auto
- inspections
-Principe.
Perspectives réglementaires
-Quiz et travaux dirigés en alternance.

Conditions d'accès

Aucun.
-Personnel des services d'assurance qualité, de fabrication, de contrôle qualité, de maintenance et de logistique,
-Auditeurs qualité,
-Fournisseurs de l'industrie pharmaceutique.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

Cefira
257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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Centre de formation

Cefira
257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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