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Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique - le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM

Descriptif

Durée de la formation

Durée 7 heures
En centre 7 heures

Session

du 02 déc. 2019 au 02 déc. 2019  - Boulogne Billancourt (92)
du 02 déc. 2019 au 02 déc. 2019  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Vous comprendrez les exigences réglementaires dans le cadre des essais cliniques en commentant ou modifiant une note information patient.
Vous aurez compris comment gérer les modifications des essais cliniques.
Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post
- formation.

Description de la formation

Textes réglementaires européens et français : aperçus et nouveautés
CPP et ANSM
Rôles et missions
Domaines de compétences
Interactions
Le contenu du dossier de demande d'autorisation d'EC auprès du CPP et de l'ANSM
Le dossier administratif
Le dossier de la recherche
Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP
Point particulier sur la note d'information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d'un atelier pratique
Le dossier technique
Les avis CPP
Avis favorables sous conditions de modifications
Avis défavorables : exemples, recours
L'ANSM
Avis au promoteur, notamment formatage du dossier
Quelle procédure suit le dossier d'AEC ?
Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples
Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l'essai auprès du CPP et de l'ANSM
Évolutions réglementaires
Volontary Harmonisaton Procedure
Règlement 536/2014

Conditions d'accès

Aucun.

Validation

Certification en affaires règlementaires dans l'industrie pharmaceutique;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Developpement et promotion publicitaire (voir la fiche métier)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Assistanat de direction (voir la fiche métier)

Assistanat technique et administratif (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

EXCELLENT

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Ifis

Lieu de formation

Ifis
15 Rue Rieux
Boulogne Billancourt

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Centre de formation

Ifis
15 Rue Rieux
92100, Boulogne-Billancourt

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