Ferme la recherche

Le cadre juridique et réglementaire de la recherche clinique

Descriptif

Durée de la formation

Durée 14 heures
En centre 14 heures

Session

entrées/sorties permanentes

du 01 mars 2021 au 31 déc. 2021  - Paris - 11ème (75)
du 01 mars 2021 au 31 déc. 2021  - Paris - 11ème (75)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

- Comprendre l'évolution de la règlementation sur la recherche clinique
- Connaitre les spécificités françaises
- Maitrise les démarches règlementaires et juridiques pour mettre en place une recherche clinique en France

Description de la formation

1ère journée
1. Cadre règlementaire général des recherches impliquant la personne humaine
- Définition de la recherche impliquant la personne humaine
- Différentes catégories de recherche impliquant la personne humaine :
- Définition
- Critères de qualification
- Acteurs : promoteur, investigateurs
- Personnes qui se prêtent à la recherche
- Personnes vulnérables
- Information et consentement des personnes
2. Spécificités de la règlementation en fonction des RIPH
- Assurance
- Recherche à finalité commerciale et non commerciale
- Convention unique
- Lieu de recherche
3. Collection d'échantillons biologiques
- Mise en place d'une collection
- Démarches à réaliser
2ème journée
4. Spécificités liées aux dispositifs médicaux (DM/DIV)
- Impact du règlement européen 2017/745 sur le DM
- Evaluation / investigation clinique selon la classification envisagée du dispositif
- Procédure d'autorisation
- Procédure d'évaluation coordonnée
- EUDAMED
- Impact du règlement européen 2017/746 sur le DIV
- Evaluation des performances
5. Démarches vis
- à-vis des instances
- CPP
- ANSM
- CNIL : Méthodologies de référence, autorisation
6. Sanctions
- Dispositions pénales
- Décisions ANSM

Conditions d'accès

Aucun.
Attachés et Coordinateurs d'Essais Cliniques
Chefs de Projets, Directeurs de projets
Personnel de l'assurance qualité développement clinique, auditeurs
Toute personne impliquée en développement clinique

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Collaboration juridique (voir la fiche métier)

Defense et conseil juridique (voir la fiche métier)

Magistrature (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

FAIBLE

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Vigier-Avocats

Lieu de formation

6 Boulevard Beaumarchais
Paris - 11ème

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Centre de formation

6 Boulevard Beaumarchais
75011, Paris 11e

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