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La validation des méthodes analytiques

Descriptif

Durée de la formation

Durée 21 heures
En centre 21 heures

Session

du 15 sept. 2021 au 17 sept. 2021  - Boulogne Billancourt (92)
du 15 sept. 2021 au 17 sept. 2021  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

-Connaître les exigences des textes réglementaires et des principales lignes directrices,
-Situer la place de la validation dans le CTD,
-Acquérir le vocabulaire et les définitions des différents critères de validation,
-Acquérir les méthodologies de validation,
-Comprendre les outils statistiques utilisés,
-Savoir optimiser les protocoles expérimentaux.

Description de la formation

Introduction à la validation des méthodes analytiques.
-Objectifs d'une méthode analytique et de sa validation,
-Spécifications et résultats d'analyse,
-Contexte réglementaire et normatif :
o Historique,
o Recommandations : ICH Q2A, Q2B, FDA, Pharmacopée européenne, ISO...
-Bibliographie.
Validation analytique dans le dossier CTD.
Définitions et terminologies.
-Les différents critères de validation : usuels et spécifiques,
-Les différents types d'essais et les paramètres requis,
-Critères d'acceptation.
Protocoles expérimentaux de la validation analytique : approches méthodologiques.
Études de cas de validation analytique et traitement des données.
-Cas de l'essai des substances apparentées : impuretés du PA et du PF, paramètres critiques de validation, exemples de démarche,
-Validation d'une recherche de solvants résiduels : méthode des ajouts dosés, méthode quantitative ou essai limite,
-Cas d'un dosage HPLC, cas d'un dosage potentiométrique,
-Autres cas : identification d'un composé, essai de dissolution...
-Exemple de traitement de données avec Excel.
Validation analytique et conformité du système d'analyse.
Outils statistiques appliqués à la validation des méthodes analytiques.
-Distribution normale, statistiques descriptives, échantillonnage,
-Intervalles de confiance et intervalles de dispersion,
-Tests d'hypothèse,
-Ajustement linéaire,
-Analyse de variance.
Protocoles expérimentaux de la validation analytique : démarches statistiques associées.
-Rappel de la démarche publiée dans STP Pharma 1992,
-Les critères de validation : méthodes d'obtention et tests statistiques associés (spécificité, linéarité, fidélité, sensibilité, exactitude, limites de détection, limites de quantification...),
-Exemples d'application,
-Analyse critique de cette démarche.
Validation analytique : harmonisation des démarches.
-Présentation de l'approche publiée dans STP Pharma 2003 et 2006,
-Harmonisation des critères de validation,
-Méthodologie d'erreur totale et profils d'exactitude,
-Exemples d'application.
Autres exemples pratiques de validation.
Compléments à la validation analytique.
-Éléments de prévalidation,
-Quelques aspects sur la robustesse d'une méthode.
N.B. : La démarche de validation repose sur une analyse statistique des résultats. Celle
- ci sera développée au cours de cette formation.

Conditions d'accès

Il est recommandé d'avoir des connaissances de base en statistiques.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

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SATISFAISANT

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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