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La gestion des résultats hors spécifications

Descriptif

Durée de la formation

Durée 14 heures
En centre 14 heures

Session

du 11 mai 2020 au 12 mai 2020  - Boulogne Billancourt (92)
du 11 mai 2020 au 12 mai 2020  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

-Connaître les exigences réglementaires,
-Comprendre la nécessité de mettre en place des enregistrements appropriés des résultats hors spécifications afin de faciliter leur traitement et leur exploitation,
-Savoir réaliser une investigation suite à un OOS,
-Savoir exploiter les résultats de l'investigation,
-Acquérir les éléments pour optimiser votre procédure interne de gestion des OOS.

Description de la formation

Introduction à la gestion des résultats hors spécifications (RHS)
Assurance qualité au laboratoire : rappels
-Principes de l'assurance qualité et finalités des référentiels,
-Panorama des principaux référentiels : BPL, BPF,
-Travail dirigé : les 5M appliqués aux résultats hors spécifications.
Principes généraux du résultat hors spécifications
-Les impératifs réglementaires,
-Les impératifs industriels.
Les guides de la FDA : ce que disent les textes
-FDA : Investigating Out of Specification Test Results for Pharmaceutical Industry ,
-Identifier et déclarer un résultat hors spécifications,
-Phase I
- enquête au laboratoire,
-Responsabilités,
-Phase II
- investigation complète :
>Revue de production,
>Tests additionnels au laboratoire : retest, rééchantillonnage,
-Exploitation des résultats : la moyenne, test de recherche de valeur aberrante,
-Conclure l'enquête,
-FDA : Guide des inspections des laboratoires pharmaceutiques de contrôle qualité .
Enquêter sur les RHS au laboratoire : méthodologie pratique
-Les actions à mener :
>Revue des conditions de l'analyse : les différents points examinés,
>Répétition de l'analyse,
>Interprétation des résultats,
>Étude de cas concret : travail dirigé.
-Exemples d'utilisation des statistiques : Loi normale, droite de Henry, test de Dixon...
Conseils pratiques pour l'élaboration d'une procédure de gestion des résultats hors spécifications
-L'organisation :
>Les responsabilités,
>Quelques définitions,
>Démarche générale et méthodologie d'investigation : arbre de décision.
-Travail dirigé : élaboration d'une procédure de gestion des résultats hors spécification,
-Phases consécutives : les enquêtes externes.
Exploitation des données d'enquête
-Lien avec la gestion des déviations.
Cas particuliers d'OOS
-En microbiologie, en biologie, dans les études de stabilité...

Conditions d'accès

Aucun.
-Personnel des laboratoires de développement analytique ou de contrôle souhaitant se conformer aux BPF ou aux BPL,
-Personnel de l'assurance qualité, auditeurs qualité.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie etudes, recherche et developpement industriel (voir la fiche métier)

Direction de laboratoire d'analyse industrielle (voir la fiche métier)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Intervention technique en laboratoire d'analyse industrielle (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

Cefira
257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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Centre de formation

Cefira
257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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