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Intégrité des données - quelles exigences réglementaires et comment se mettre en conformité ?

Descriptif

Durée de la formation

Durée 14 heures
En centre 14 heures

Session

du 19 mars 2020 au 20 mars 2020  - Boulogne Billancourt (92)
du 19 mars 2020 au 20 mars 2020  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

-Connaître les exigences des agences : guidelines MHRA, OMS, FDA, EMA,
-Savoir réaliser l'évaluation des données selon le principe de l'ALCOA,
-Identifier les éléments clés dans la conception et la validation des SI pour garantir la qualité et la fiabilité des données,
-Savoir vérifier que ces règles sont bien appliquées dans la durée.

Description de la formation

Importance de l'intégrité des données
-Retour sur les bilans d'inspections
Exigences réglementaires et recommandations des agences
-Guideline du MHRA, de la FDA, BPF, recommandations de l'OMS
Définition des principaux termes
-ALCOA,
-Data et metadata,
-Data governance,
-Data integrity,
-Audit trail,
-Data lifecycle,
-Static report format,
-True copy.
Étude de l'application du principe ALCOA sur différents exemples (données papier et électronique)
-Les attentes pour chaque attribut A, L, C, O, A,
-Evaluation des risques en cas de non conformités.
Évaluation d'opérations pharmaceutiques selon le principe ALCOA
-Travail en sous
- groupes sur les exemples suivants :
-Systèmes d'étalonnage et de maintenance,
-Opérations de production,
-Documents d'enregistrement des données,
-Utilisation de fichiers Excel pour données GxP,
-Système d'acquisition de données chromatographiques,
-Système informatique indépendant (non connecté à un réseau).
-Analyse des données selon le principe ALCOA, identification des risques potentiels définition des actions pour la mise en conformité.
Comment réaliser l'état des lieux de l'intégrité des données ?
-Méthodologie : cas des données électroniques et des données papier.
Points clés de la conception et validation des systèmes informatisés pour garantir la qualité et la fiabilité des données
-Principes de validation,
-Implication des utilisateurs,
-Conception et configuration des systèmes,
-Cycle de vie des données,
-Formation et procédures.
Cycle de vie des données
-Collecte et enregistrement,
-Traitement des données,
-Revue et report des données,
-Archivage.
Programme de formation du personnel sur l'intégrité des données
Mise en place d'un système d'auto inspections et d'audits sur l'intégrité des données
-Comment établir un programme d'auto inspections et d'audits internes pour garantir que le processus d'intégrité des données est compris et appliqué ?
Gestion des non conformités
-Comment traiter les non conformités liées à un problème de fiabilité des données ?

Conditions d'accès

Aucun.
Toute personne de l'industrie pharmaceutique concernée par la génération, l'utilisation, le traitement, la vérification et l'archivage de données AQ, CQ, analyse, affaires réglementaires, clinique, validation, production, maintenance.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Gestion de l'information et de la documentation (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

Cefira
257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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Centre de formation

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257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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