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DU affaires règlementaires des dispositifs médicaux

Descriptif

Durée de la formation

Durée 95 heures
En centre 95 heures

Session

du 26 janv. 2021 au 30 sept. 2021  - Paris - 6ème (75)
du 26 janv. 2021 au 30 sept. 2021  - Paris - 6ème (75)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

- Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux
- Apporter l'ensemble des connaissances à l'élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM)

Description de la formation

Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM)
- Aspects macro et micro
- économiques du DM
- Cadre législatif et réglementaire des DM
- Hiérarchie des normes juridiques...

Module 2 : Aspects réglementaires des DM
- Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation
- Classification/nomenclature des DM
- Organismes notifiés et autorités compétentes...
- Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous
- traitants...
- Assurance qualité
- Essais cliniques
- Matériovigilance, traçabilité
- Publicité des DM

Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l'assurance maladie
- Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS
- Procédures d'accès au remboursement des DM
- Principes et méthodes utilisées en médico
- économie

Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM
- Achat des DM dans les établissements publics de santé
- Achat des DM dans les cliniques privées

Module 5 : Autres aspects de l'environnement juridique des DM
- Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion
- Loi anti
- cadeaux
- Responsabilité du fait des produits défectueux
- Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques
- Prestations des soins à domicile
- Protection de la vie privée et des données à caractère personnel

Conditions d'accès

-Étudiants titulaires d'un Bac+2(sciences de la santé, de la chimie et des sciences physiques)
-Collaborateurs des industries de santé (DM et médicaments)
-Collaborateurs des institutions sanitaires
-Médecins et pharmaciens hospitaliers
-Internes en pharmacie

Validation

DU affaires règlementaires des dispositifs médicaux;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Pharmacie (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

ÉLEVÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Université de Paris

Lieu de formation

Faculté de Pharmacie de Paris
4 Avenue de l'Observatoire
Paris - 6ème

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Centre de formation

Université de Paris
85 Boulevard Saint-germain
75006, Paris 6e

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