Ferme la recherche

Chargé de conformité réglementaire - dispositifs médicaux

Descriptif

Durée de la formation

Durée 36 heures
En centre 36 heures

Session

du 17 mai 2021 au 27 mai 2021  - St Denis (93)
du 17 mai 2021 au 27 mai 2021  - St Denis (93)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

A l'issue de cette formation vous serez capable de :
D'assurer un suivi de la conformité des dispositifs, conformément à la réglementation en vigueur
Vérifier que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;
Veiller à ce que les obligations en matière de surveillance après commercialisation et en matière de notification soient remplies

Description de la formation

Vidéos d'introduction sur les missions du chargé de conformité réglementaire DM
Marquage CE : préparer sa documentation technique et déclaration de conformité :
Savoir classer son dispositif médical
Comprendre l'annexe VIII
Savoir appliquer les critères de classification
Établir le dossier technique :
Les exigences générales de sécurité et de performance
L'utilisation des normes de référence
La procédure de marquage :
Évaluation de la conformité basée sur le risque
La déclaration de conformité
La procédure d'évaluation
Exigences du système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
Vision globale et stratégique de la norme ISO 13485
Identifier les exigences clés de la norme à mettre en place dans un système de management de la qualité
Suivi et maintien de la conformité des DM :
1.Surveillance post commercialisation
2.Vigilance
3.Clinique
4.Maitrise de la conformité

Conditions d'accès

L'accès à cette formation et la certification sont accessibles et conditionnées conformément à l'article 15 de la réglementation EU 2017/745 à savoir :
un diplôme et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux;
ou
une expérience professionnelle de 4 ans dans le domaine de la réglementation ou de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
et une bonne connaissance de la norme ISO13485 et de la réglementation des DM

Validation

Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Informations complémentaires

2
FOAD : 36 h
10 jours
Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

SATISFAISANT

Conseils
Les questions à se poser avant de choisir une formation à distance
  • Les modalités de formation proposées par cet organisme sont-elles adaptées à mes besoins et répondent-elles à mes attentes ?
  • Y-a-t'il un système de coaching, de contrôle de l’assiduité, de vérification régulière des connaissances acquises ?
  • Est-ce que je dispose du matériel adéquat et d'un lieu approprié pour suivre cette formation ? Bonne connexion, webcam, casque, bureau fermé ou accès un espace numérique public ou de co-working ?
  • Suis-je suffisamment motivé, auto-discipliné et organisé pour me connecter de façon assidue ?
  • Suis-je en capacité de travailler seul ? Si non, puis-je m’appuyer sur une communauté ?

AFNOR Compétences

Lieu de formation

À distance

Centre de formation

11 rue Francis de Pressense
93271, Sevran

Toutes les formations et avis pour AFNOR Compétences