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Chargé d'affaires technico-règlementaires post AMM dans les industries de santé

Descriptif

Durée de la formation

Durée 84 heures
En centre 84 heures

Session

du 20 mars 2019 au 31 déc. 2021  - Boulogne Billancourt (92)
du 20 mars 2019 au 31 déc. 2021  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Permettre au titulaire de ce certifcat d'assurer la conformité du module 3 du CTD lors de la soumission ou lors de variations.

Description de la formation

-UC 1 : Découvrir le rôle et l'importance des affaires réglementaires dans les entreprises pharmaceutiques
-UC 2 : Le CTD et le dossier pharmaceutique : maîtriser la préparation du module qualité du CTD
-UC 2 bis : Workshop : rédaction du
Module 3 du dossier CTD pour un médicament chimique
-UC 3 : Les variations pharmaceutiques dans le dossier d'AMM : comment les préparer et les soumettre aux autorités d'enregistrement?
-UC 4 : Les variations pharmaceutiques aux dossiers d'AMM en dehors des frontières européennes : États
- Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d'autres pays
-UC 5 : La "compliance" réglementaire des produits pharmaceutiques
-UC 6 : Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l'ASEAN ?
-UC 7 : Cadre réglementaire des médicaments à l'export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie)
-UC 8 : Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament

Conditions d'accès

Expérience professionnelle dans le domaine
Toute personne amenée à prendre les fonctions d'un chargé d'affaires technico- réglementaires ou équivalent.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Direction de laboratoire d'analyse industrielle (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

Cefira
257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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Centre de formation

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257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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