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Auditeur interne et fournisseurs dispositifs médicaux ISO 13485

Descriptif

Durée de la formation

Durée 21 heures
En centre 21 heures

Session

du 11 mars 2020 au 13 mars 2020  - St Denis (93)
+ autres sessions
du 11 mars 2020 au 13 mars 2020  - St Denis (93)
du 08 juin 2020 au 10 juin 2020  - St Denis (93)
du 21 sept. 2020 au 23 sept. 2020  - St Denis (93)
du 01 déc. 2020 au 03 déc. 2020  - St Denis (93)

Objectif de la formation

Maîtriser toutes les étapes pour conduire un audit interne de système de management de la qualité selon l'ISO 13485.
Comprendre le rôle et les responsabilité d'un auditeur interne.
Expliquer la structure et la champ d'application du système de management de la qualité selon l'ISO 13485.
Planifier et réaliser des audits chez vos fournisseurs.

Description de la formation

Les fondements du management de la qualité des dispositifs médicaux :
- l'ISO 13485 et la relation avec les séries de standards de l'ISO 9000 et l'ISO 14971 (gestion du risque) ;
- l'utilisation de l'ISO 13485 en relation avec la conformité aux exigences réglementaires mondiales.
Les points clés du processus d'audit :
- les objectifs de l'audit qualité interne selon l'ISO 13485 ;
- l'approche processus ;
- le déroulement des différentes phases de l'audit ;
- le rôle et les règles de déontologie de l'auditeur.
Préparer l'audit interne :
- la gestion du programme d'audits ;
- les compétences et les responsabilités de l'auditeur ;
- la planification de l'audit interne ;
- les documents de travail.
Réaliser l'audit interne :
- animer la réunion d'ouverture ;
- conduire les entretiens : techniques (guide d'entretien, prise de notes), et les points clés de la communication en audit ;
- recueillir et vérifier les informations ;
- détecter et mettre en évidence les écarts.
Conclure l'audit interne :
- synthétiser et formaliser les écarts ;
- générer les conclusions de l'audit ;
- préparer et animer la réunion de clôture ;
- rédiger le rapport d'audit ;
- évaluer la pertinence des actions correctives proposées.

Conditions d'accès

Cette formation ne nécessite aucun prérequis. Il est cependant recommandé de connaître la norme ISO 13485. Si ce n'est pas le cas, vous pouvez suivre au préalable la formation "Découvrir la norme ISO 13485 version 2016 et l'approche risque selon l'ISO 14971" code C0900.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Conseil en organisation et management d'entreprise (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

SATISFAISANT

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

AFNOR compétences

Lieu de formation

AFNOR Compétences
11 Rue Francis de Pressense
St Denis

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Centre de formation

AFNOR Compétences
11 Rue Francis de Pressense
93200, Saint-Denis

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