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Auditeur ICA ISO 13485 dispositifs médicaux

Descriptif

Durée de la formation

Durée 35 heures
En centre 35 heures

Session

du 16 déc. 2019 au 20 déc. 2019  - St Denis (93)
du 16 déc. 2019 au 20 déc. 2019  - St Denis (93)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de système de management de la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485.
Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 Dispositifs Médicaux.
Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez
- vous sur le site dédié du groupe AFNOR.

Description de la formation

Les concepts de l'audit :
- comprendre la définition et les objectifs de l'audit ;
- connaître les différentes phases et les différents types d'audit ;
- maîtriser les compétences et la déontologie de l'auditeur ;
- connaître la norme ISO 19011.
La préparation :
- définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 version 2016 ;
- collecter les documents de référence ;
- réaliser le pré-audit documentaire ;
- élaborer le guide d'audit ;
- construire le plan d'audit.
La réalisation :
- animer la réunion d'ouverture ;
- examiner la situation ;
- observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater ;
- valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques ;
- formaliser et classer les constatations (non
- conformités, points forts...).
Le comportement et la communication :
- mettre en oeuvre une stratégie de questionnement ;
- connaître les méthodes de questionnement et de reformulation ;
- adopter une attitude de compréhension (bienveillance et neutralité) ;
- appréhender la communication verbale et non verbale ;
- adopter les bonnes attitudes comportementales face à l'audité ;
- prendre des notes fidèles.
La conclusion :
- préparer et animer la réunion de clôture ;
- structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit ;
- exploiter et suivre les résultats ;
- l'examen ICA : connaître les épreuves et leur déroulé.
L'examen de certification :
- mises en situation sur une étude de cas (entreprise qui répond aux problématiques du secteur des dispositfs médicaux) ;
- simulations de réunions d'ouverture et de clôture ;
- réalisation d'un plan d'audit ;
- préparation de la check
- list d'audit ;
- formulation d'écarts, analyse de différentes situations d'audit ;
- réalisation de la revue d'un compte
- rendu de revue de direction.

Conditions d'accès

Formation : la formation nécessite d'avoir réalisé les exercices transmis par mail avant la formation.
Certification : si vous souhaitez suivre cette formation pour passer l'examen ICA, vous devez répondre aux prérequis de la certification ICA. Plus d'information sur les prérequis ICA sur https://certification.afnor.org ou ica#0x40#afnor.org.
Vous pouvez choisir de passer l'examen dans les 6 mois maximum après la fin de votre formation. Suite à votre inscription à la formation, nous vous indiquerons comment saisir votre dossier pour la validation de vos prérequis et renseigner votre choix de date d'examen.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Conseil en organisation et management d'entreprise (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

Retour à l'emploi des anciens stagiaires

SATISFAISANT

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?
Informations pratiques

AFNOR compétences

Lieu de formation

AFNOR Compétences
11 Rue Francis de Pressense
St Denis

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Centre de formation

AFNOR Compétences
11 Rue Francis de Pressense
93200, Saint-Denis

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