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L'audit interne et ses techniques dans les industries pharmaceutiques et apparentées

Descriptif

Durée de la formation

Durée 14 heures
En centre 14 heures

Session

du 26 mars 2020 au 27 mars 2020  - Boulogne Billancourt (92)
du 26 mars 2020 au 27 mars 2020  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

Connaître les lignes directrices et le cadre normatif pour l'audit des systèmes qualité,
Acquérir les techniques et les méthodes d'audit interne,
Savoir préparer et mettre en oeuvre les différentes étapes de l'audit,
Savoir quel comportement adopter selon les situations rencontrées,
Savoir comment formaliser et restituer les non conformités et mettre en oeuvre leur suivi.

Description de la formation

Introduction
- Référentiels qualité et audits : BPx,
- Aspects normatifs : ISO 9001, ISO 19011, ISO 22716,
- La fonction qualité et son rôle dans la mise en place d'un système d'audits.
Les acteurs de l'évaluation
- Autorités, organismes officiels : inspecteurs des agences, auditeurs COFRAC, AFAQ,
- Au niveau de l'entreprise : Pharmacien responsable, assurance qualité, auditeurs internes et externes.
Les différents types d'audits
- Audits externes : fournisseurs, sous
- traitants,
- Audits internes : audits de procédés, de produits, de systèmes.
L'audit interne : les techniques et les différentes phases
- Intérêt de la norme ISO 19011 : lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et de management
environnemental,
- Information préalable,
- Préparation de l'audit :
- Les ressources,
-Définition du périmètre de l'audit : référentiel, objectif, portée,
-Collecte de la documentation,
- Le plan d'audit : utilisation de check
- lists, avantages, inconvénients,
- Le support d'audit.
- Réalisation de l'audit :
-Conduite des entretiens,
-Déontologie des auditeurs,
- Le questionnaire,
- La visite des lieux,
-Comportement : observations et collecte des informations,
- L'écoute,
-Méthodes de questionnement, style des questions, reformulation.
- Préparation de la réunion de clôture : informations, contenu,
- Restitution et conclusion de l'audit : déroulement de la réunion de clôture,
- Élaboration du rapport d'audit :
-Structure et contenu,
- Formalisation des écarts ou des non
- conformités,
- Le rédiger puis le vendre,
-Définir un plan des actions correctives et suivi.
Jeux de rôle sur la préparation et la conduite de l'audit avec simulations vidéo filmées
- Sur la base d'un thème d'audit proposé, les participants répartis en situation d'auditeurs et d'audités, effectuent un travail de
groupe en 2 phases : préparation de l'audit, déroulement de l'audit (questionnement).
- Restitution avec mises en évidence des pièges et dérives à éviter lors de l'audit : les séquences vidéo réalisées au cours de cet exercice sont visionnées et analysées.
- Travail en groupe sur la formulation des observations et des écarts.
Synthèse et conclusion sur la conduite de l'audit et son approche sur le plan communication.

Conditions d'accès

Aucun.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Conseil en organisation et management d'entreprise (voir la fiche métier)

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SATISFAISANT

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

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Lieu de formation

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257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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92100, Boulogne-Billancourt

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