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L'archivage dans les industries pharmaceutiques et apparentées - réglementation, technologie, organisation et gestion

Descriptif

Durée de la formation

Durée 7 heures
En centre 7 heures

Session

du 14 mai 2020 au 14 mai 2020  - Boulogne Billancourt (92)
du 14 mai 2020 au 14 mai 2020  - Boulogne Billancourt (92)
Pour connaître les dates des prochaines sessions, veuillez contacter l'organisme de formation

Objectif de la formation

L'objectif de cette formation est d'apporter des éléments de réponse aux questions concernant l'archivage :
-Que doit
- on archiver ?
-Où et comment ?
-Combien de temps ?
-Qui est responsable ?

Description de la formation

INTRODUCTION
Importance et intérêts de l'archivage,
Obligations réglementaires :
?Rappel des exigences BPL, BPF, BPC,
?Document consensus N 15 de l'OCDE,
?Domaine couvert et catégories de documents.
Définitions : document, original, archive, cycle de vie des archives,...
SUPPORTS ET TECHNOLOGIES D'ARCHIVAGE
Supports d'information originaux : papier, fichiers informatiques, avantages, inconvénients,
Support magnétique, microfilm, disques optiques, GEID : comparaison, techniques de transfert.
LOCAUX D'ARCHIVAGE
Conception :
?Cas idéal ,
?Les adaptations possibles,
?Matériel et matériaux : données techniques,
?Conditions d'environnement.
Sécurité des archives :
?Agents de dégradation : physiques, chimiques, biologiques,
?Prévention et moyens de protection.
ORGANISATION ET GESTION DE L'ARCHIVAGE
Classement : exemples de méthodes de classement, avantages, inconvénients,
Gestion :
?Préparation, versement, consultation,
?Sortie, élimination,
?Documentation associée : traçabilité du cycle de vie des archives.
Informatisation.
CAS DES SPECIMENS ET DES ECHANTILLONS
SOUS
- TRAITANCE ET ARCHIVAGE
Responsabilités,
Intérêts, limites.
L'ARCHIVAGE ET LES RESPONSABILITES
Sur le plan juridique :
?Notions de base de droit,
?Les types de responsabilités légales,
?La directive communautaire (85/374/CEE) du 25/07/1985.
Dans le cadre des bonnes pratiques :
?Les acteurs selon les BPx,
?Les limites de leurs responsabilités dans l'archivage.
LES DUREES D'ARCHIVAGE
Documentation d'assurance qualité,
Documentation de recherche et développement,
Documentation de production,
Documentation des affaires réglementaires.
INSPECTION ET ARCHIVAGE
Exemple simulé d'une inspection : comment s'y préparer ?

Conditions d'accès

Aucun.
-Personnel en charge des archives des laboratoires pharmaceutiques et apparentés,
-Personnel de l'assurance qualité.

Validation

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Donne accès au(x) métier(s) suivant(s)

Management et ingenierie qualite industrielle (voir la fiche métier)

Et après la formation ?

NON DÉTERMINÉ

Conseils
Les questions à poser avant de choisir un centre de formation
  • Quels sont les profils des anciens stagiaires (niveau de formation, expérience professionnelle) ?
  • Est-il possible de visiter le centre ?
  • Quel type de public accueillez-vous en formation (salariés, demandeurs d’emploi, particuliers) ?
  • Peut-on obtenir une liste de ces anciens stagiaires pour les interroger sur cette formation ?
  • Comment aidez-vous les stagiaires à trouver un emploi ?

Cefira

Lieu de formation

Cefira
257 Rue Gallieni
Boulogne Billancourt

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Centre de formation

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257 Rue Gallieni
92100, Boulogne-Billancourt

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